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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
随着大数据、物联网、智慧城市等新型产业发展带来行业的契机，咨询公司始终以前瞻的眼光，紧跟时代潮流，坚持以专业化的发展战略，专注技术与应用不断开发适合客户需求的新 阿里ISO14001环境认证产品；务实守信，开拓创新，携手广大合作伙伴“扬帆起程领航未来”。
项 目 表
1：建筑企业资质
① 建筑资质新办、升级、延期、增项、转让、剥离分立
② 施工总承包资质12项、专业承包资质36项、劳务资质
③ 设计资质、安防资质、勘察资质、房地产开发资质
④ 建筑企业人才猎聘（建造师 、工程师）
⑤ 建筑业（安全生产许可证）新办、延期
⑥ 安证ABC三类人员考试培训咨询
⑦ 工程师职称代评审、注册建造师统考培训咨询
⑧ 五大员证（现场管理人员）、八大工证（技工证）
⑨ 承装（修、试）电力设施许可证（发证机构： 能源局南方监管局）
发证机构：各地区住房和城乡建设局、广东省住建厅、中国住房和城乡建设部
2：ISO9001质量认证、14001环境认证、18001职业健康安全认证
① 《深大国际认证公司》 质量体系￥9000元、环境体系￥9000元、职健安体系￥9000元
② 《北京新纪源认证公司》质量体系￥10000元、环境体系￥10000元、职健安体系￥10000元
③ 《其他国际认证机构公司》质量体系￥4000元、环境体系￥4000元、职健安体系￥4000元
3：入选荣誉申报系列
□《中国名优产品》 □《中国工程建设推荐产品》
□《质量得过产品》 □《质量·服务·诚AAA企业》
□《中国绿色环保产品》 □《全国消费者放心满意品牌》
□《中国著名品牌》 □《质量检验· 标准合格产品》
□《全国创新领导品牌》 □《中国3.15消费者可赖产品》
□《中国百强优秀企业》 □《中国3.15消费者可赖企业》
□《全国 行业用户 品牌》 □《中国 行业畅销品牌》
□《全国 行业十佳优质品牌》 □《中国 行业十大品牌》
□《中国 行业驰名品牌》 □《中国 行业30强》
□《国际知名品牌》 □《其他大量荣誉资质均可》
发证机构：《中国名牌产品联合发展促进会》、《全国优质品牌战略推广联合会》
以上项目全国统一收取入选费、公示2年及、牌匾制作费￥：2000元/单项
4：工商行政管理局
《广东省守合同重用企业》 咨询费（看企业相关材料） ￥：7000元（一年评一次）
《企业用评价AAA级用》 中国中小企业协会 ￥：8000元（三年评一次）
公司名称： 广州明建企业管理咨询有限公司
办公地址： 广州市天河区中山大道中2号粤保中心广场911-917室 邮编：510660
公司： www.jzzzisorz.com
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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》（以下简称《指南》）中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；
建立转换实施方案；
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；
在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：
（1）认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
（2）基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
（3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
（4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
（5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。
基于上述《指南》中的要求及建议，质量与认证综合专业认证机构的相关息，整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。
一、了解新版标准动态及要求
1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化，并 时间发布相关息，可及时获取。
2、尽快购买一份ISO 9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括：
①领导力的重要性 了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。
②风险在质量管理中的重要性 了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。
③过程方法 VS 程序方法 了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。
二、进行专业的培训
找专业培训机构，通过专业的培训，全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。
1、针对企业高层管理者 管理体系和领导责任对于企业的益处。
2、体系转版培训 了解新的ISO高层次结构(HLS)，以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化
3、审核员/主任审核员培训 结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001:2015，还要增强自己的审核技能。
4、模块化深入培训 更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法
三、转版指南
了解了新版标准的变化，并进行相应培训之后，就是最为重要的一个步骤。那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。你可以：
制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。
进行自我评估 制定一份检查表，评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备，并识别所存在的差距。
制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比，所发生变化、删除、新增或强化的要求。
加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通，包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。
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